標(biāo)準(zhǔn)品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問題：工作標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標(biāo)準(zhǔn)品不能溯源。
使用說明：中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
正確性驗證問題：按標(biāo)準(zhǔn)品管理要求，使用前應(yīng)對其進(jìn)行驗證，確認(rèn)無誤后方可使用，大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項工作。
開封管理：已開封的標(biāo)準(zhǔn)品管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標(biāo)準(zhǔn)品的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
